Ce sunt medicamentele generice?

Medicamentele generice sunt copii ale medicamentelor a c─âror protec╚Ťie prin brevet a expirat. Afla╚Ťi mai multe despre medicamentele generice - citi╚Ťi-v─â acum!

Ce sunt medicamentele generice?

generice (Singular: generic) sunt copiile identice ale medicamentelor (medicamentele generice) de medicamente care sunt deja pe pia╚Ť─â ╚Öi a c─âror protec╚Ťie de brevet a expirat.

Timp de dou─âzeci de ani, medicamentele noi dezvoltate sunt protejate prin brevete. ├Än aceast─â perioad─â, compania farmaceutic─â poate vinde exclusiv preparatul original ╚Öi poate determina pre╚Ťul s─âu. Prin urmare, produc─âtorul ├«ncearc─â s─â recupereze costurile ridicate pentru cercetarea ╚Öi dezvoltarea noii substan╚Ťe active. Cu toate acestea, produc─âtorii de obicei solicit─â deja un brevet pentru o nou─â substan╚Ť─â activ─â, dac─â este ├«nc─â ├«n curs de dezvoltare. De ├«ndat─â ce a lovit pia╚Ťa, o parte din cei dou─âzeci de ani a trecut deja.

La sf├ór╚Öitul protec╚Ťiei prin brevet, produc─âtorul produsului original trebuie s─â publice cercet─ârile sale asupra substan╚Ťei ├«n cauz─â. Al╚Ťi produc─âtori pot apoi s─â produc─â drogul pe baza acestor informa╚Ťii ╚Öi s─â-l aduc─â pe pia╚Ť─â ca pe un produs generic.

Exist─â acum una sau mai multe medicamente generice pentru aproape fiecare medicament care a pierdut protec╚Ťia brevetului. Acest lucru se aplic─â la medicamente f─âr─â prescrip╚Ťie medical─â, cum ar fi dureri de cap remediu u╚Öoar─â precum ╚Öi medicamente prescrise, cum ar fi medicamente pentru hipertensiune arterial─â, insuficien╚Ť─â renal─â, diabet zaharat (diabet zaharat) sau chiar cancer.

Echivalent terapeutic

Produc─âtorii generici trebuie s─â demonstreze produc─âtorului original c─â genericul respect─â standardele originale de calitate ╚Öi eficacitate. Cu toate acestea, acest lucru nu trebuie f─âcut ├«n studii clinice ╚Öi investiga╚Ťii toxice, ci este suficient─â o a╚Öa-zis─â detectare a bioechivalen╚Ťei. ├Än consecin╚Ť─â generice ╚Öi originale sunt considerate bioechivalente - adic─â, ca echivalent─â terapeutic -, atunci c├ónd organismul uman prime╚Öte substan╚Ťa activ─â din generic aproximativ aceea╚Öi vitez─â ╚Öi ├«n cantit─â╚Ťi aproximativ egale, cum ar fi de original (biodisponibilitate).

Cuv├óntul "aproximativ" clarific─â deja c─â legislativul permite o anumit─â varia╚Ťie a fluctua╚Ťiilor: este ├«ntre 80 ╚Öi 125%. De exemplu, ingredientul activ din medicamentul generic poate fi preluat p├ón─â la 90% sau 115%, ├«n compara╚Ťie cu medicamentul ini╚Ťial. ├Än practic─â, totu╚Öi, devierea pentru majoritatea produselor contraf─âcute este de numai aproximativ cinci procente.

├Än multe cazuri, aceast─â mic─â deviere nu joac─â un rol major. Cu toate acestea, pentru unele medicamente depinde de viteza exact─â a ac╚Ťiunii. ├Än aceste cazuri, autorit─â╚Ťile pot stabili un interval de toleran╚Ť─â mai restr├óns.

Intervalul de toleran╚Ť─â pentru bioechivalen╚Ť─â este necesar deoarece rata ╚Öi cantitatea de absorb╚Ťie a unui agent pot varia u╚Öor de la om la om. De exemplu, sexul ╚Öi v├órsta au o influen╚Ť─â asupra acestui aspect. ├Än consecin╚Ť─â, rezultatele m─âsur─âtorilor la subiec╚Ťii individuali ai unui test de bioechivalen╚Ť─â difer─â adesea.

Aceeași formă de dozare

Genericul trebuie s─â aib─â aceea╚Öi form─â de dozare ca ╚Öi originalul. Cu toate acestea, de exemplu, toate preparatele administrate oral (de exemplu, prin gur─â) sunt considerate acelea╚Öi. Aceasta ├«nseamn─â: dac─â originalul este de aproximativ un comprimat, ╚Öi medicamentul generic poate ╚Öi poate veni pe pia╚Ť─â ca o capsul─â sau drajeu.

Diferen╚Ťe ├«ntre generice ╚Öi originale

Diferen╚Ťele dintre un medicament generic ╚Öi droguri sale originale, pot exista ├«n excipien╚Ťi ad─âuga╚Ťi (de exemplu, conservan╚Ťi ╚Öi coloran╚Ťi), precum ╚Öi ├«n procesul de fabrica╚Ťie. Dezvoltarea ├«n continuare a auxiliarelor ad─âugate ╚Öi / sau a procesului de fabrica╚Ťie poate ├«mbun─ât─â╚Ťi preg─âtirea copierii ├«n anumite privin╚Ťe. De exemplu, poate fi mai durabil, mai bine dozat─â sau mai bine tolerat─â de unii dec├ót preparatul original.

├Än plus, generic poate fi o formulare modificat─â pentru versiunea cu eliberare sus╚Ťinut─â a originalului: Ingredientul activ este apoi nu ├«ncet ╚Öi continuu ca ├«n acest rapid ╚Öi lansat ├«ntr-un tren, dar. Ca urmare, se atinge un nivel constant al medicamentului. ├Än astfel de cazuri, totu╚Öi, medicamentul generic trebuie supus unor studii clinice extinse la om ├«nainte de aprobare, ca ╚Öi originalul.

De ce genericele sunt mai ieftine decât originalele

Furnizorii generici ├«╚Öi dezvolt─â produsele generice pe baza rezultatelor cercet─ârii produc─âtorului original. ├Än principiu, prin urmare, numai aici apar costurile pentru producerea sau modificarea preparatului (de exemplu, al╚Ťi excipien╚Ťi). Costul enorm al cercet─ârii ╚Öi dezvolt─ârii ingredientului activ a fost deja suportat de produc─âtorul original.

Aprobarea unei versiuni generice este mult mai ieftin: Bio├Ąquivalenztests, ├«n dozele prescrise pentru medicamente generice sunt mai pu╚Ťin costisitoare ╚Öi mult mai ieftin trebuie s─â treac─â prin preg─âtirea ini╚Ťial─â dec├ót studiile clinice.

├Än general, furnizorii generici trebuie s─â investeasc─â mai pu╚Ťin bani ├«n produsul lor dec├ót produc─âtorul preparatului original. Prin urmare, pute╚Ťi oferi mult mai ieftin.

Cu toate acestea, ├«n ceea ce prive╚Öte stabilirea pre╚Ťurilor, un al doilea factor este, de asemenea, decisiv: de ├«ndat─â ce protec╚Ťia brevetului pentru un ingredient activ a expirat, mai mul╚Ťi produc─âtori de medicamente generice ├«ncearc─â, de obicei, s─â-╚Öi v├ónd─â omologii generici. ╚śi ca ╚Öi ├«n alte industrii, ╚Öi aici: mai mult─â concuren╚Ť─â - pre╚Ťuri mai ieftine.

Economii în sistemul de sănătate

Medicamentele generice acoper─â acum 75% din totalul cerin╚Ťelor legale privind asigurarea de s─ân─âtate (SHI), dar reprezint─â mai pu╚Ťin de 10% din cheltuielile cu drogurile. Deci, dac─â medicii prescriu medicamente generice mai ieftine dec├ót medicamentele originale, ├«nseamn─â economii pentru companiile de asigur─âri de s─ân─âtate ╚Öi o u╚Öurare a sistemului de s─ân─âtate.

Prin urmare, Ministerul Federal al S─ân─ât─â╚Ťii a prezentat o schem─â de promovare a prescrip╚Ťiei medicamentelor generice ╚Öi, prin urmare, reducerea cheltuielilor cu drogurile - a╚Öa-numitul "Aut idem" pentru asigurarea legal─â de s─ân─âtate: Dac─â un medic nu trece prin c─âsu╚Ťa "auto idem" pe baz─â de re╚Ťet─â, farmacistul trebuie s─â livreze unuia dintre cele trei medicamente alternative cele mai ieftine pentru pacient, ├«n loc de medicamentul prescris (original). Acest preparat trebuie s─â con╚Ťin─â aceea╚Öi substan╚Ť─â activ─â ca ╚Öi medicamentul prescris ╚Öi s─â aib─â aceea╚Öi poten╚Ť─â ╚Öi dimensiune. ├Än plus, trebuie s─â fie autorizat─â pentru acela╚Öi domeniu de aplicare ╚Öi s─â aib─â aceea╚Öi form─â farmaceutic─â sau o form─â similar─â.

├Än plus, urm─âre╚Öte reglementarea pre╚Ťurilor pentru medicamentele eliberate pe baz─â de prescrip╚Ťie medical─â, pentru a stopa cre╚Öterea imens─â a cheltuielilor cu drogurile. Pentru anumite grupuri de substan╚Ťe active (de exemplu, beta-blocante, statine care scad colesterolul) s-au fixat sume maxime, pe care companiile de asigur─âri de s─ân─âtate le ramburseaz─â. Dac─â pre╚Ťul unui medicament dep─â╚Öe╚Öte suma fix─â, persoana asigurat─â trebuie s─â pl─âteasc─â pentru costurile suplimentare - ├«n plus fa╚Ť─â de plata suplimentar─â legal─â de obicei de la cinci la zece euro pe pachet.
Cu toate acestea, aceast─â plat─â suplimentar─â dispare adesea cu medicamente ieftine (cum ar fi medicamentele generice): dac─â pre╚Ťul unui medicament este cu cel pu╚Ťin treizeci la sut─â sub valoarea fix─â, acesta este scutit de plata suplimentar─â legal─â. Legisla╚Ťia urm─âre╚Öte s─â ajute pacien╚Ťii s─â solicite medicilor s─â prescrie medicamente cu costuri reduse.

Un alt poten╚Ťial de economisire rezult─â din efectul competitiv: Dac─â mai multe produse generice ╚Öi produsul original concureaz─â unele cu altele, pre╚Ťul total va sc─âdea.

Generic pentru copii

Exist─â p├ón─â acum numai c├óteva medicamente pe pia╚Ť─â care au fost special dezvoltate ╚Öi aprobate pentru copii. De aceea, cei mici iau de obicei medicamente care sunt destinate adul╚Ťilor - at├ót preparate originale, c├ót ╚Öi medicamente generice respective. Doza este pur ╚Öi simplu redus─â ├«n mod corespunz─âtor pentru pacien╚Ťii tineri ╚Öi, ├«n primul r├ónd, experien╚Ťa medicului conteaz─â.

Copiii nu sunt adul╚Ťi mici - trupurile lor proceseaz─â adesea droguri ├«n mod diferit dec├ót cele ale adul╚Ťilor. Prin urmare, ├«n ianuarie 2007, UE a adoptat un nou regulament: De atunci, produc─âtorii de medicamente au trebuit s─â testeze noi (├«nc─â neacceptate), precum ╚Öi pe cei care ├«nc─â se afl─â sub protec╚Ťia brevetelor ├«mpotriva minorilor ╚Öi s─â prezinte rezultatele studiilor autorit─â╚Ťilor de reglementare. ├Än schimb, protec╚Ťia brevetului va fi prelungit─â cu ╚Öase luni ├«n ambele cazuri (chiar dac─â testele privind minorii au fost negative ╚Öi produsul nu este aprobat ca medicamente pediatrice).

Excep╚Ťiile de la aceast─â regul─â includ medicamentele generice. Pentru ei, UE a venit cu ceva diferit: companiile farmaceutice pot adapta un medicament care a fost dezvoltat pentru adul╚Ťi, ulterior pentru copii (├«n doz─â, form─â de dozare etc.). Comitetul pediatric al Agen╚Ťiei Europene pentru Medicamente (EMEA) are propria procedur─â de examinare pentru minori. Medicamentul pediatric prime╚Öte apoi o autoriza╚Ťie special─â, a╚Öa-numita PUMA (autoriza╚Ťie de introducere pe pia╚Ť─â pentru uz pediatric).

├Än plus, produc─âtorul este "recompensat" cu o protec╚Ťie de zece ani: Altele genericeFurnizorii au dreptul s─â consulte documentele de cercetare dup─â acest interval de timp, s─â se refere la studiile privind minorii ╚Öi s─â recreeze medicamentul pediatric. Din motive etice, UE dore╚Öte s─â ├«mpiedice un al doilea produc─âtor s─â efectueze acelea╚Öi teste asupra copiilor pentru a lansa o generic─â generic─â pediatric─â.


Ca Acest Lucru? Împărtășește Cu Prietenii: