Studii deficitare: oprirea vânzărilor a 80 de medicamente

Munich (The-Health-Site.com) - "Deficiență de calitate" - o companie indiană care efectuează studii clinice privind medicamentele generice pentru industria farmaceutică internațională le-a manipulat aparent de ani buni. Rezultatul: 80 de așa-numite copiaturi (generice) de 16 producători nu pot fi vândute în farmaciile germane pentru moment.

Studii deficitare: oprirea vânzărilor a 80 de medicamente

München (The-Health-Site.com) - „calitate slabă“ - o companie indiană care efectuează studiile clinice de medicamente generice pentru industria farmaceutica internationala, manipuleaza aparent de ani de zile. Rezultatul: 80 de așa-numite copiaturi (generice) de 16 producători nu pot fi vândute în farmaciile germane pentru moment. Ce înseamnă acest lucru pentru pacient?

Studii de bioechivalență slabe

Medicamentele generice sunt o parte indispensabilă a peisajului de droguri: de droguri dovedita, dezvoltat pe cheltuiala mare, poate fi „copiat“ de alte companii după expirarea protecției prin brevet. Cu toate acestea, acestea trebuie să demonstreze într-un așa-numit studiu de bioechivalență că efectul este într-adevăr comparabil cu cel inițial. Nu este neobișnuit ca societățile să atribuie contractul prestatorilor de servicii specializați în astfel de studii.

Cu toate acestea, unii producători se bazează în mod evident pe o companie greșită. Pentru că în cadrul GVK indian, Biosciences au descoperit inspectorilor autorității franceze de medicamente deficiențe grave. Cu consecințe pentru piața farmaceutică din Germania: Institutul Federal pentru medicamente si dispozitive medicale (BfArM) acum suspendarea autorizației pentru 80 de medicamente comandate, care au fost testate 2008-2014 de către GVK Biosciences. Și asta până când producătorii pot prezenta noi studii de bioechivalență, care să demonstreze că respectă standardele de calitate.

Medicamentele afectate

Marți, BfArM a publicat o primă listă de medicamente afectate. Acesta este actualizat periodic, deoarece este posibil ca întreprinderile să prezinte în continuare documente care vor duce la ridicarea suspendării autorizației. Examinările din partea BfArM nu sunt încă finalizate - lista ar putea fi mai lungă.

Conectați-vă la lista curentă a BfArM.

Nu opriți doar medicamentele

Cu toate acestea, Institutul Federal nu vede nici un pericol pentru pacienții care iau medicamentele menționate în listă. Acțiunile de rechemare pentru medicamentele afectate nu sunt, prin urmare, furnizate inițial. Și, cel mai important, pacienții nu ar trebui să renunțe niciodată la administrarea medicamentelor, spun experții. Ar fi mai bine să încerc să vorbesc cu un medic sau farmacist și înlocuiți medicamentul, eventual substituit cu un preparat echivalent pentru locația de studiu este perfect. Potrivit BfArM, blocajele de livrare nu trebuie să fie temute deoarece există suficiente alternative comparabile pe piață. (Ih)

Surse: Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale: ; (Apel 10.12.2014)


Ca Acest Lucru? Împărtășește Cu Prietenii: