Studiile privind medicamentele "efectele secundare dramatice sunt rare"

├Än Fran╚Ťa, cinci b─ârba╚Ťi s─ân─âto╚Öi au suferit hemoragie cerebral─â sever─â dup─â ce au luat un nou medicament, unul a murit. Cu toate acestea, astfel de teste sunt indispensabile Rolf H├Âmke *, purt─âtorul de cuv├ónt al Asocia╚Ťiei companiilor farmaceutice bazate pe cercetare ├«n conversa╚Ťia cu NetDoktor. Dr. H├Âmke, incidentul din Rennes, Fran╚Ťa este tragic, mai ales c─â b─ârba╚Ťii erau s─ân─âto╚Öi ├«nainte de a lua drogul.

Studiile privind medicamentele

├Än Fran╚Ťa, cinci b─ârba╚Ťi s─ân─âto╚Öi au suferit hemoragie cerebral─â sever─â dup─â ce au luat un nou medicament, unul a murit. Cu toate acestea, astfel de teste sunt indispensabile Rolf H├Âmke *, purt─âtorul de cuv├ónt al Asocia╚Ťiei companiilor farmaceutice bazate pe cercetare ├«n conversa╚Ťia cu The-Health-Site.

Dr. H├Âmke, incidentul din Rennes, Fran╚Ťa este tragic, mai ales c─â b─ârba╚Ťii erau s─ân─âto╚Öi ├«nainte de a lua drogul. Cum poate cercetarea medicamentelor s─â promoveze ├«n mod etic faptul c─â expune oamenii la riscuri poten╚Ťial letale?

A╚Ö dori s─â ├«ncep prin a spune c─â suntem nemul╚Ťumi╚Ťi de ceea ce sa ├«nt├ómplat cu participan╚Ťii ╚Öi sper─âm c─â cei patru persoane afectate de la incident se vor sim╚Ťi ├«n cur├ónd din nou.

La ├«ntrebarea dvs.: Medicamentele sunt dezvoltate pentru a ajuta persoanele bolnave sau - ├«n cazul vaccinurilor - s─â protejeze persoanele s─ân─âtoase. Numai acest lucru justific─â expunerea oamenilor la risc. Decizia de la caz la caz este sarcina comitetelor de etic─â ╚Öi a agen╚Ťiilor de droguri care trebuie s─â revizuiasc─â ╚Öi s─â aprobe fiecare studiu uman ├«nainte de a putea avea loc.

Ce se face pentru a proteja participan╚Ťii la studiile de droguri?

Studiile au proceduri bine aprobate de aprobare. Cel mai important lucru este c─â orice ingredient nou sau adjuvant nou nu trebuie s─â intre ├«n contact cu oamenii. O serie ├«ntreag─â de teste prescrise cu culturi celulare ╚Öi diferite specii de animale sunt ├«n plumb. Tot ceea ce este vizibil va fi anulat. Deci, o serie ├«ntreag─â de substan╚Ťe care ar provoca, de asemenea, probleme oamenilor, sunt ├«n afara rasei.

Calea de la ideea din laborator la medicamentul aprobat este ├«n medie de peste 13 ani. Aproximativ la jum─âtatea drumului vine punctul ├«n care prima persoan─â trebuie s─â ia noul medicament. ╚śi, dac─â este posibil, ar trebui s─â fie s─ân─âtoas─â.

De ce nu cineva care are deja boala? Cel pu╚Ťin ar beneficia imediat de un astfel de medicament.

├Än unele cazuri acest lucru este de fapt f─âcut. De exemplu, unele medicamente anticanceroase sunt folosite pentru a testa imediat pacien╚Ťii dac─â reac╚Ťiile adverse severe, cum ar fi grea╚Ťa sau c─âderea p─ârului, sunt inevitabile atunci c├ónd sunt utilizate. N-ar fi rezonabil pentru o persoan─â s─ân─âtoas─â. Pe de alt─â parte, o persoan─â grav bolnav─â ar putea spune: "Mai bine un medicament care m─â scutur─â, dar poate ajuta, dec├ót o ╚Öans─â." De obicei, este de obicei preferabil s─â testa╚Ťi un nou medicament mai ├«nt├ói cu oameni s─ân─âto╚Öi.

De ce?

Exist─â multe motive pentru acest lucru. De exemplu, ├«n testele efectuate cu pacien╚Ťii, este mai dificil s─â se fac─â distinc╚Ťia ├«ntre pl├óngerile bolii ╚Öi care dintre noile substan╚Ťe active sunt datorate. Mai presus de toate, putem doar cu subiec╚Ťii s─ân─âto╚Öi, situa╚Ťia normal─â s─â ╚Ötie: C├ót de repede medicamentul intr─â ├«n s├ónge dup─â ingestie? C├ót de mare este concentrarea lui acolo? C├ót de repede este substan╚Ťa excretat─â din nou - ╚Öi este ├«n principal prin intermediul rinichilor sau intestinului?

Prin urmare, testarea pe animale nu este suficient─â pentru a clarifica acest lucru.

├Än cele mai multe cazuri, o substan╚Ť─â la om ╚Öi la animale se comport─â la fel, dar uneori exist─â abateri. Ele nu joac─â neap─ârat un rol ├«n s─ân─âtatea oamenilor s─ân─âto╚Öi, dar pot provoca probleme bolnavilor. De exemplu, mul╚Ťi diabetici au afectat rinichii. Este important s─â ╚Öti╚Ťi ├«n prealabil c─â o substan╚Ť─â activ─â r─âm├óne ├«n organism mai mult timp.

Cât de semnificative sunt experimentele pe animale atunci?

Evaluările efectuate pe parcursul a zeci de ani au arătat că, în experimentele pe animale, aproximativ 70% din efectele secundare se găsesc, ceea ce ar putea apărea mai târziu la om. Deci, majoritatea problemelor pot fi văzute și interceptate, doar nu toate.

Aproape o treime din efectele secundare rămân nedetectate, deoarece nu apar la animale, ci numai la oameni?

Așa e.

C├ót de des apar astfel de efecte nedorite ├«n studiile de faz─â I, adic─â atunci c├ónd o substan╚Ť─â activ─â este testat─â pentru prima dat─â pe oameni s─ân─âto╚Öi?

Faptul c─â g─âsi╚Ťi o reac╚Ťie - adic─â faptul c─â tensiunea arterial─â cre╚Öte sau cade, c─â un subiect este ame╚Ťit sau v─ârs─âturi, care se ├«nt├ómpl─â din nou ╚Öi din nou. ╚śi asta ar trebui s─â v─â a╚Ötepta╚Ťi mai degrab─â o persoan─â s─ân─âtoas─â dec├ót o persoan─â bolnav─â, care este deja ├«mpov─ârat─â de boala sa. Acesta este un alt motiv pentru care subiec╚Ťii s─ân─âto╚Öi sunt importan╚Ťi ├«n aceast─â faz─â. Moarte sau efecte secundare dramatice ca cele din Rennes sunt excep╚Ťia absolut─â.

Ce ├«nseamn─â asta ├«n termeni concre╚Ťi?

├Än mod specific, aceasta ├«nseamn─â c─â nu a existat niciodat─â a╚Öa ceva ├«n Germania. ╚śi, de╚Öi Institutul Federal pentru medicamente si dispozitive medicale (BfArM) are 10.000 de studii clinice, inclusiv mai mult de 2.700, cu mai mult de 100.000 de voluntari s─ân─âto╚Öi aprobate ├«n ultimii unsprezece ani. Cu toate acestea, ├«nainte de cazul recent din Rennes, a existat un caz din 2006 ├«n Marea Britanie, ├«n timpul c─ârora au ap─ârut reac╚Ťii imune care amenin╚Ť─â via╚Ťa.

├Än urma acestora, liniile directoare pentru testele ini╚Ťiale ca medicamente riscante pentru oameni au fost ├«n─âsprite. Cu toate acestea, un om a murit.

Deoarece substan╚Ťele cu o substan╚Ť─â activ─â similar─â au fost deja testate f─âr─â a provoca incidente, ingredientul activ utilizat ├«n Rennes probabil nu a fost inclus ├«n aceast─â categorie de siguran╚Ť─â crescut─â. De asemenea, ingredientul activ al participan╚Ťilor care au testat doze mai mici ├«n lunile anterioare a p─ârut s─â fie bine tolerat.

Ce altceva se face pentru a minimiza riscurile?

Pentru primele studii, cercetătorii pot folosi doar doze care sunt mult mai mici decât ceea ce ar trebui inclus mai târziu în medicament. Una începe cu ordine de mărime mai mică. Numai dacă nu există efecte secundare problematice, se administrează doze mai mari și se poate lucra până la doza dorită.

A fost la fel ├«n Fran╚Ťa, unde hemoragiile cerebrale au ap─ârut numai la subiec╚Ťii care au luat mai multe doze de medicament. Dar aceasta ├«nseamn─â c─â chiar ╚Öi aceast─â strategie nu ofer─â o securitate complet─â.

Nu. Nu exist─â securitate complet─â. Dar multe se fac pentru a men╚Ťine riscul c├ót mai sc─âzut posibil.

* Dr. Rolf H├Âmke este ofi╚Ťer de pres─â pentru presa ╚Ötiin╚Ťific─â la Verband Forschender Arzneimittelhersteller eV (VFA)


Ca Acest Lucru? Împărtășește Cu Prietenii: